默沙東15價(jià)肺炎疫苗即將獲批
發(fā)布時(shí)間： 2021-10-18 點(diǎn)擊次數(shù)： 1748次
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見推薦批準(zhǔn)Vaxneuvance（15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗，V114）：用于18歲及以上成人群體，進(jìn)行主動(dòng)免疫，以預(yù)防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。
現(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會(huì)（EC）審查，后者預(yù)計(jì)將在今年年底做出最終審查決定。在美國，Vaxneuvance于今年7月獲得批準(zhǔn)，用于18歲及以上成年人群，進(jìn)行主動(dòng)免疫，以預(yù)防疫苗所覆蓋的15種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細(xì)菌的不同菌株稱為血清型。當(dāng)肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細(xì)菌的部位時(shí)，就會(huì)發(fā)生侵襲性肺炎球菌病（IPD）。大約80%的成人IPD負(fù)擔(dān)發(fā)生在50歲及以上的人群中。在全球范圍內(nèi)，肺炎球菌病在成人中的發(fā)病率呈上升趨勢，部分原因是由目前可用肺炎球菌結(jié)合疫苗沒有覆蓋的致病血清型所驅(qū)動(dòng)。血清型3、22F和33F對IPD的負(fù)擔(dān)有顯著影響。Vaxneuvance是一款15價(jià)疫苗，由來自15種血清型的肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結(jié)合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與侵襲性肺炎球菌疾病有關(guān)，但并不包含在目前已被許可用于成人的肺炎球菌結(jié)合疫苗中。目前，Vaxneuvance也正處于3期臨床開發(fā)，用于兒童群體預(yù)防肺炎球菌病。此前，美國FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群，預(yù)防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。肺炎球菌肺炎（圖片來源：bigstockphoto）FDA批準(zhǔn)Vaxneuvance，以及CHMP的積極審查意見，均基于7項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究評估了Vaxneuvance在成人群體中的安全性、耐受性和免疫原性。臨床數(shù)據(jù)顯示，對于13種共有血清型，Vaxneuvance誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答不低于目前可用的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛兒13]），這是通過光吞噬活性（OPA）幾何平均滴度（GMT）評估的。此外，對于共有血清型3和Vaxneuvance*的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance誘導(dǎo)的免疫應(yīng)答優(yōu)于PCV13。在關(guān)鍵3期PNEU-AGE（V114-019）研究中，Vaxneuvance相對于PCV13的*性是基于對血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著更高，以及對血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的關(guān)鍵次要目標(biāo)的評估。尚未開展隨機(jī)對照試驗(yàn)評估Vaxneuvance與PCV13的臨床有效性。PNEU-AGE（V114-019）研究數(shù)據(jù)有超過90種不同類型的肺炎球菌，它們對成人的影響不同于兒童。未被包含在目前已上市結(jié)合疫苗中的肺炎球菌血清型（如22F和33F）通常與世界范圍內(nèi)的侵襲性肺炎球菌疾病相關(guān)。目前，在美國65歲及65歲以上的成人中，有13%的侵襲性肺炎球菌病是由血清型22F和33F引起的，而在整個(gè)歐洲，這2種血清型導(dǎo)致的成人肺炎球菌病占7%-12%。此外，血清型3仍然是成人和兒童侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因之一，盡管它已被包含在目前可用的肺炎球菌疫苗中。在美國，65歲及以上成年人中15%的侵襲性肺炎球菌病仍然是由血清型3引起的；這一比例在歐洲國家成人中占12%-18%。Vaxneuvance的3期臨床開發(fā)項(xiàng)目由16項(xiàng)臨床試驗(yàn)組成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群、健康兒童群體、免疫功能受損人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。原文出處：Merck Receives Positive CHMP Opinion for VAXNEUVANCE (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) in Individuals 18 Years of Age and Older
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